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近日，广东胜驰生物科技有限公司顺利完成 DNV 挪威船级社 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系换证审核。
本次发证机构为 DNV 旗下专业认证主体 DNV Product Assurance AS，是欧盟官方授权医疗器械公告机构，资质获得 IAF 国际互认。认证覆盖我司全部核心业务：无菌与非无菌医用牛胶原蛋白原料生产销售；骨科、伤口护理类胶原产品、无菌水凝胶伤口敷料研发设计。
公司质量管理体系同时满足全套 EN ISO 22442 三项专项标准。该系列是国际针对动物源性医用材料的强制安全规范，从牛源原料溯源、全周期生物风险管控、病毒与 TSE 致病因子灭活工艺三方面建立严苛管控要求，专门防范动物原料带来的病毒、免疫排斥、传染性疾病风险。
DNV 起源于 1864 年挪威船舶安全检验机构，俗称 “船级社”，经过百余年发展，现已拓展医疗器械、生物材料等多领域全球合规认证，审核标准严谨，证书全球认可度高。我司多年来严格对标国际医疗器械、动物源生物材料规范，实现原料溯源、洁净生产、工艺验证、研发风险管控全流程标准化。
同时持有 ISO 13485 与全套 EN ISO 22442 认证，代表公司医用牛胶原从上游原料到终端敷料的质量、生物安全均符合欧盟通行标准，可向国内器械厂商、海外客户提供合规稳定的胶原原料与医疗器械配套服务。
未来，胜驰生物将持续依照两项国际标准管控生产研发，深耕创面修复、骨科医用胶原蛋白赛道，持续输出安全合规的医用生物材料产品。
